La FDA repense le calendrier des essais cliniques pédiatriques – Eczema Traitement

La FDA repense le calendrier des essais cliniques pédiatriques – Eczema Traitement
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Pendant de nombreuses années, les enfants ont été le dernier groupe d’âge de patients atteints de MA à participer aux essais cliniques de médicaments candidats prometteurs. La maladie est souvent la plus active, la plus sévère et la plus répandue parmi les patients les plus jeunes, mais ils restent en grande partie exclus des premières étapes du processus de développement du médicament.

Ces dernières années, la FDA a discuté du renversement d’une politique conçue à l’origine pour protéger les enfants. L’organisation a publié un nouveau orientation—Un document qui reflète ses dernières réflexions — concernant le début du processus de développement de médicaments anti-AD pour mener des études sur des enfants.

Historiquement, les directives de la FDA exigent que les études pédiatriques n’aient lieu qu’après l’approbation d’un médicament destiné à un usage adulte. Cependant, en 2015, le comité consultatif sur les médicaments dermatologiques et ophtalmiques de la FDA a plaidé en faveur de la réalisation d’essais pédiatriques plus tôt dans le processus.

Dans le nouveau document, la FDA justifie ses recommandations révisées de la manière suivante:

  • Les chercheurs qui demandent l’autorisation de mener un essai clinique chez l’enfant doivent inclure des informations sur la manière d’utiliser le médicament de manière sûre et efficace dans les groupes d’âge plus jeunes.
  • Une fois que les données sur l’innocuité et l’efficacité sont disponibles, les essais d’AD devraient commencer le plus tôt possible dans le processus de développement du médicament.
  • Tous les groupes d'âge pédiatriques doivent être inclus dans les essais de médicaments, y compris les enfants de deux ans et moins. Mais avant d’étudier le groupe le plus jeune, les données de sécurité des essais chez les enfants plus âgés peuvent être importantes et nécessaires.

Le fardeau de la MA chez les enfants et le manque d'options de traitement pour ce groupe de patients ont motivé ces changements dans la politique de la FDA.

Isaiah (alors âgé de 13 ans) et Gracie (alors âgée de 17 ans) et leur mère ont témoigné en 2015 sur l'importance des essais cliniques pédiatriques sur l'eczéma.

Toutefois, à titre d'indication de la FDA, le nouveau document ne spécifie aucune modification de politique juridiquement contraignante.

Ils représentent plutôt la pensée actuelle de l’agence. Le contenu du document ne doit être considéré que comme une recommandation, le mot clé étant «devrait» et non «doit».

Les directives de la FDA sont disponibles en ligne.

La vérité sur les essais cliniques